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    政策利好托起08新藥研發 成績喜人
   

      盡管2008年已經過去,但對于醫藥研發利好的政策環境和投資環境來說卻剛剛開始。雖然新藥研發的投資周期比較長,風險也相對較高,但2008年的醫藥研發領域仍然比較活躍。2008年對于眾多藥企和科研機構來說都是不平凡的一年,國家重大新藥創制科技重大專項的啟動、外資企業將研發大手再一次伸向中國以及眾多新藥的獲批上市或進入臨床試驗階段等都為2008年醫藥研發畫上了色彩濃厚的一筆。
  “重大新藥創制” 科技重大專項啟動  
    2008年8月21日,由國家衛生部、總后衛生部根據“重大新藥創制”科技重大專項(下稱專項)總體組專家的論證意見,共同發布“重大新藥創制”科技重大專項“十一五”第一批課題申報指南,標志著“重大新藥創制”科技重大專項的實施工作正式啟動。第二批課題申報指南也已經經“專項”總體組專家研究并編制完成,于2008年9月22日發布。
  記者點評:專項啟動,改善了國內新藥的研發環境,一定程度上緩解了研發資金短缺的問題,也有利于扭轉科研機構與企業研發脫節的局面?!  ?
  疫苗研發乘政策大帆啟航  
  2008年6月,國務院審議并原則通過了艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項實施方案。同年9月,國家衛生部發布了“艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治”科技重大專項的信息公告,這也是“十一五”計劃第二批申報課題中的一項。
  記者點評:國家政策的扶持將推動疫苗的研發,也將加速疫苗的產業化,隨著疫苗改良和新型疫苗上市,特別是對人類有重大意義的新型疫苗上市將極大地推動疫苗市場的發展?!?  
  外企國內投資頻繁  
  繼2007年眾多外企把投資目光聚焦在中國后,2008年各大跨國藥企仍紛紛宣布在華建立研發中心,研發資本投向中國依舊活躍。
  2008年4月,諾華(中國)生物醫學研究有限公司在張江高科技園區成立,其總投資金額為9800萬美元。
  2008年10月,世界著名制藥企業美國禮來全球研發中國總部正式成立?! ?
同年11月,禮來公司還與和記黃埔醫藥(上海)有限公司簽署了一項合作協議,雙方將共同開發新型癌癥靶點新藥。
  2008年10月,全球第二大制藥企業賽諾菲-安萬特中國研發中心落戶北京。該研發中心將成為賽諾菲-安萬特全球第四大研發中心,業務將涉及藥物基礎開發、臨床研究中心、生物統計及編程、臨床數據管理以及注冊等多個層面。   
  記者點評:外企研發頻頻移軍中國,呈現出了新模式,逐漸由過去自己全資建立研發中心向現在的和中國的研發機構共同研發模式轉變?!   ?
  武漢國家生物產業基地奠基  
  2008年11月18日,武漢國家生物產業(九峰創新)基地開工奠基儀式在光谷隆重舉行。
  基地總面積1000畝,主要建設生物產業研發區、孵化區、中試區、商務區和生物技術實驗室、動物實驗中心、關鍵技術中試放大平臺、專業孵化大樓等,營造適合生物企業研發和孵化的軟硬件環境,構建中部地區生物產業價值鏈中心,帶動區域良性發展。
  目前已有30多家企業簽訂了入駐協議,協議總投資達20多億元。
記者點評:該基地有望成為華中地區乃至全國的醫藥研發中心,帶動中部地區區域良性發展,也對全國市場的產、銷、售一體化產生深遠的影響?!?
  新藥研發成績喜人  
  2008年新藥研發方面也取得了喜人的成績。多種新藥獲得了國家食品藥品監督管理局批準上市或是進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗階段。經媒體報道過的獲準上市或進入臨床試用階段的新藥達30多種。
  在獲批進入臨床試驗或上市的新藥中,疫苗研發成績最為突出,其中包括由第三軍醫大學與重慶康衛生物科技有限公司聯合研制的胃病疫苗(學名“口服重組幽門螺桿菌疫苗”)于2008年3月22日通過Ⅲ期臨床總結評審;由江中集團和中國軍事醫學科學院放射與輻射研究所共同研發的一類新藥—IBE5在艾滋病適應癥方面的Ⅱ期臨床,已經獲得國家食品藥品監督管理局批準;我國第一支人用H5N1禽流感疫苗——大流行流感病毒滅活疫苗盼爾來福(Panflu)的注冊申請已獲審批通過,并批準生產等。
  記者點評:研發新藥成為危機時期企業自救的策略,越來越多的企業認識到,低水平的復制產品終將被市場淘汰,占據了研發新藥的高地,就等于掌握了市場的話語權。



    摘自:SFDA信息中心