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    氯霉素類抗菌藥物順利通過北京市局的現場核查
   
我公司研發的氯霉素類抗菌藥物,為化藥3類。本品適用于葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌、沙門菌屬所致的尿路感染;呼吸道感染;膽道感染;腸道感染感染。該品種臨床試驗的藥代報告及期總結報告均已取得。我公司該品種的申報生產工作正在進行,目前處于北京市局,生產現場核查已完成,正在臨床核查階段,待臨床核查結束后即可郵寄國家局審評。為了更好的保護研究成果,已申請了質量檢測方法發明專利。采用本檢測方法檢測樣品時,溶液非常穩定,更真實的反應有關物質,真正確保了臨床用藥的安全、有效、可控。目前,該專利申請已進入實質審查階段。


    摘自:SHKB